为进一步优化营商环境，提升医疗器械经营许可和备案工作效率，便利企业办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》等相关要求，现就我市推行医疗器械经营许可证和备案凭证电子证有关事项公告如下：

一、实施时间

自即日起，全市新申领、变更、延续、补发的《医疗器械经营许可证》及新办理、变更、补发的《第二类医疗器械经营备案凭证》，统一发放电子证照（样式见附件1）。原则上不再制发纸质证书。

二、电子证照效力及申领方式

我市医疗器械经营许可证和备案凭证电子证由无锡市数据局统一签发，要素及编码标准与纸质证照载明信息一致，并加盖“无锡市数据局”电子印章。电子证照与纸质证照具有同等法律效力，可作为企业合法经营、接受监督检查、开展招投标等活动的有效凭证，任何单位和个人不得拒绝使用。

电子证照可通过无锡市数据局药品医疗器械审批系统申请平台“器械经营许可证”和“器械经营备案凭证”查询、下载及打印。电子证照内置防伪二维码，社会公众及监管部门可通过平台扫码验证证照真伪及有效状态。具体操作流程详见附件2。

三、其他事项

推行电子证照后，在有效期内的原有纸质《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》依然有效；待有效期届满或办理变更、延续等业务时，自动换发电子证照。

企业应妥善保管电子证照相关登录账号及下载文件，严防信息泄露和滥用；电子证照信息发生变更的，需及时通过平台更新，确保证照信息真实有效。

政策咨询及技术支持请联系：无锡市数据局市场准入处；联系电话：0510-81825720（医疗器械经营备案凭证）、0510-81825662（医疗器械经营许可证）。

特此公告。

 

附件：1.附件1 医疗器械经营许可证和备案凭证电子证样式.doc

2.附件2 医疗器械经营许可证和备案凭证电子证操作手册.doc

 

 

                                                                                      无锡市数据局

                                                                                      2026年4月20日