第一类医疗器械产品备案公告(第3898号)
发布时间:2025-11-21 16:44 浏览次数: 【字号:默认 大 特大】

附页 骨科外固定支架安装器械包产品描述
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产 品 描 述 |
骨科外固定支架安装器械包由骨科用扳手、指轮、骨科钻孔瞄准器、骨钻、软组织保护器、钢针手摇钻、多功能钳、复位钳、钢尺、螺母夹取器、牵张器、截骨器、销钉、截骨板、截骨板定位针、折弯器、骨针取出器、骨凿、锤子、剪针器、大力剪、骨科用扭力扳手、导向器、剪断器组成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。非无菌提供,可以重复使用。 骨科用扳手(04-14-12)由两端的开口扳手与杆部组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
指轮(04-14-13)由尾部槽口与手持部分组成。采用符合GB/T 3190-2008铝合金材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
骨科钻孔瞄准器(04-14-06)为导向孔结构。骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于定位、导向和保护。
骨钻(04-08-02)由头部钻头、尾部接口及杆部组成,为光杆型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。
软组织保护器(04-18-05)由手柄和芯杆组成。采用符合GB T 3190-2008铝合金材料和用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术中,放入到手术部位,减少手术过程对相关组织的损害。
手摇骨钻(04-08-02)由转动手柄、连接杆、螺栓组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。
多功能钳(04-03-02)由左、右钳柄组成。 采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。
复位钳(04-03-02)由左、右手柄组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。
钢尺(04-14-05)为量尺结构,采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
螺母夹取器(04-14-07)由头部夹持口和尾部组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。
牵张器(04-03-07)由头部夹口和左、右手柄和限位齿条组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。
截骨器(04-14-06)由手柄和带孔柱体组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于定位、导向和保护 |
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产 品 描 述 |
销钉(04-08-02)为弯型光杆型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。
截骨板(04-14-06)为带孔的板体型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于定位、导向和保护。
截骨板定位针(04-08-02)由头部的锥刃和杆部组成,为光杆型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。
折弯器(04-15-03)由两端的带孔柱体和杆部组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。
骨针取出器(04-14-12)由柱体和锁紧螺丝组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料和GB T 3190-2008铝合金材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
骨凿(04-10-01)由手柄和头部骨刀组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
骨锤(04-14-08)由锤体和手柄组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时作敲击、撬拨。
剪针器(04-03-07)由左、右手柄与头部槽口组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。
大力剪(04-15-03)由头部的剪针器和手柄组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。
骨科用扭力扳手(04-14-12)由两端的开口扳手与杆部组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
骨科导向器(04-14-16)由两端的导向与手柄组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于用于定位、导向和保护。
剪断器(04-15-03)由左、右手柄与头部槽口组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。非无菌提供,不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 预期用途:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。
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