序号

材料名称

原件/复印件

选择提供

1

医疗器械经营许可开办申请表

原件

√

2

营业执照(可联网核查)

原件

√

3

企业人员名册

原件

√

4

法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件， 质量负责人需提供3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明

原件和复印件

√

5

质量管理人员、专业技术人员的在职在岗承诺书、与企业签订的劳动合同复印件

原件和复印件

√

6

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、

房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

原件和复印件

√

7

主要经营设施、设备目录

原件

√

8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

√

9

组织机构与部门设置说明

原件

√

10

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件

√

11

经办人授权证明

原件

√

12

行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声

明

原件

√

企业名称

统一社会信用代码

法定代表人

经营场所

库房地址

经营方式

□批发   □零售   □批零兼营   □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务

检查日期

        年    月    日

检查内容

□全项目检查 □非全项目检查

检查类型

□首次许可  □变更许可  □延续许可  □其他

□首次备案  □变更备案  □其他

□监督检查

□限期整改后复查

检查依据

□医疗器械经营质量管理规范

□其他

不

符

合

项

目

序号

不符合项条款号(关键项目前加※)

不符合项描述

确认的合理缺项：关键项目   项，一般项目   项。

不符合项：关键项目   项，一般项目   项。

不符合项占比：关键项目不符合要求的项目数比例   %。

一般项目不符合要求的项目数比例   %。

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

经营企业

确认检查

结果

经营企业负责人签字（公章）

年    月    日

备注

一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见

二、检查组建议

□通过检查        □未通过检查

□限期整改：应在     年   月   日前完成整改  

□其他：

三、检查组成员签字

组长：

组员：

检查日期：

序号

材料名称

原件/复印件

选择提供

1

变更《药品经营许可证》申请审批表

原件

2

营业执照（可联网核查）

原件

3

变更法定代表人、企业负责人或质量负责人：拟变更人员的个人简历（含保证在职在岗声明）、身份证、学历证书、资格或职称证书、注册证、体检表、聘用合同（任命文件或聘书）复印件。

原件和复印件

4

变更注册地址（经营场所）、仓库地址（包括增减仓库）：（1）拟变更的营业场所、仓库的房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件；（2）拟变更的经营场所、仓库平面图（标注长、宽、高）；（3）新增人员的个人简历 （含保证在职在岗声明）、身份证、学历证书、资格或职称证书、注册证、体检表、聘用合同（任命文件或聘书）复印件。

原件和复印件

5

变更经营范围：（1）拟增经营范围的设施设备目录； （2）新增人员的个人简历（含保证在职在岗声明）、身份证、学历证书、资格或职称证书、注册证、体检表、聘用合同（任命文件或聘书）复印件； （3）连锁门店增加经营范围，提交连锁总部《药品经营许可证》和营业执照（可联网核查）。

原件和复印件

6

原《药品经营许可证》正、副本原件

原件

7

资料提交人应提供法人授权委托书

原件

8

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

原件

序号

标　　　　准

评　价

一、  机　构　与　人　员

药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业的情形。

药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

法定代表人或主要负责人应具备执业药师资格。

企业应至少配备1名执业药师，且注册在该企业：经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，还应配备1名药学专业技术职称人员或者具备执业药师资格的人 员；经营中药饮片的，还应配备1名中药学初级以上专业技术职称人员或者具备执业中药师资格的人员。

设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；设在乡镇的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于60平方米。上述面积指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准。营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准。营业场所面积每增加60平米，应至少增加配备1名药师。

质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称或者具备执业药师资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称或者具备执业药师资格。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格。

营业员应具有高中以上文化程度或相应的药学初级职称。

企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立档案。患有传染病及其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

企业应对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括药品法律法规、药学专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。应制订年度培训计划，建立培训档案。

二、场 所 与 设 施 设 备

营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。不设置仓库的，应划分待验区、退货区、不合格区。设在超市等商业场所内的药品零售企业，经营场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。不得设置在不适合经营的场所。房屋性质应以不动产权证等法定依据为准，不得属于违建。

应在显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》，公示《药学技术人员注册证》及药学技术人员排班表；应设置顾客意见簿，并公布药品监督管理部门的监督电话。

药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈放，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

在岗人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

营业场所设施设备应当符合以下要求：

1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；

2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；

3.经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，配备存放饮片、处方调配的设备；

4.经营特殊管理药品的，应配备符合国家规定的专用存放设备；

5.应配备监测、调控温湿度的设备；

6.药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

7.应配备指纹或其他形式考勤设备；

8.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和药品监管部门信息化监管要求。

仓库设施设备应当符合以下要求:

1.药品与地面之间有效的隔离设备；

2.应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.符合储存作业要求的照明设备；

4.应配备监测、调控温湿度的设备；

5.应当有验收专用场所；

6.应当有不合格药品专用存放场所；

7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；

8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

三、制  度  与  管  理

药品零售企业应当建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。

药品零售企业制定的药品质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）退货的管理；

（十二）不合格药品、药品销毁的管理；

（十三）环境卫生、人员健康的规定；

（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十五）人员培训及考核的规定；

（十六）药品不良反应报告的规定；

（十七）计算机系统的管理；

（十八）药品追溯的规定；

（十九）设施设备保管、维护、验证、校准的管理；

（二十）其他应当规定的内容。

药品零售企业应当制定以下岗位的岗位职责：

（一）企业负责人；

（二）质量管理；

（三）采购；

（四）验收；

（五）营业员；

（六）处方审核、调配；

（七）设置库房的还应包括储存、养护等岗位；

（八）其他必要岗位。

药品零售企业应当制定以下操作规程：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片的处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作与管理；

（九）设置库房的还应当制定储存和养护操作规程。

药品零售企业应当建立以下药品质量管理记录表样：

（一）药品采购记录；

（二）药品验收记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；

（五）温湿度记录；

（六）不合格药品处理记录；

（七）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（八）计量器具检定记录；

（九）质量事故报告记录；

（十）药品不良反应报告记录；

（十一）进口药品、特殊管理药品验收记录；

（十二）冷藏药品的收货记录；

（十三）首营企业、首营药品审批记录；

（十四）中药饮片装斗、清斗记录；

（十五）药品召回记录；

（十六）顾客意见表。

记录应当原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。

药品零售企业应当建立以下档案：

（一）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；

（二）员工健康检查档案；

（三）员工培训档案；

（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。