序号

检查事项

检查依据

检查内容

检查层级

实施主体

是否适用联合检查

是否涉企

备注

1

第三类医疗器械经营许可核发

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）

第十三条  设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

1.对企业质量管理体系建立与改进情况的现场核查

2.对企业职责与制度落实情况的现场核查

3.对企业人员与培训的配备和落实情况的现场核查

4.对企业设施与设备的设置和配备情况的现场核查

5.对企业售后服务落实情况的现场核查

市级

无锡市数据局

否

是

2

第三类医疗器械经营许可变更

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）

第十五条  医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

1.对企业质量管理体系建立与改进情况的现场核查

2.对企业职责与制度落实情况的现场核查

3.对企业人员与培训的配备和落实情况的现场核查

4.对企业设施与设备的设置和配备情况的现场核查

5.对企业采购、收货与验收制度落实情况的现场核查

6.对企业入库、贮存与检查制度落实情况的现场核查

7.对企业销售、出库与运输制度落实情况的现场核查

8.对企业售后服务落实情况的现场核查

市级

无锡市数据局

否

是

3

第三类医疗器械经营许可延续

《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）

第十六条  医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

1.对企业质量管理体系建立与改进情况的现场核查

2.对企业职责与制度落实情况的现场核查

3.对企业人员与培训的配备和落实情况的现场核查

4.对企业设施与设备的设置和配备情况的现场核查

5.对企业采购、收货与验收制度落实情况的现场核查

6.对企业入库、贮存与检查制度落实情况的现场核查

7.对企业销售、出库与运输制度落实情况的现场核查

8.对企业售后服务落实情况的现场核查

市级

无锡市数据局

否

是

4

开办药品零售企业许可

《药品经营和使用质量监督管理办法》

第十三条　药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。

药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。

经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

1.是否有与开展业务相适应的固定的经营场所，并与申报地址一致；

2.营业执照、药店相关人员岗位等是否悬挂在明显位置；

3.是否有顾客意见本和12315投诉电话；

4.三个区划分是否符合规定；

5.是否按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；

6.是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；

7.是否按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；

8、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；

9、营业场所监测、调控温湿度的设备是否有效，是否放置在相应的位置；

10、营业场所是否具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生；

11、营业场所是否有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

12、是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统；

13、是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

14、是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；

15、处方药、非处方药是否分区陈列，是否有处方药、非处方药专用标识；

16、经营中药饮片的，是否存有放饮片和处方调配的设备并设置库房，是否有储存和养护制度和操作规程；

17、测量经营面积是否符合规定要求。

市级

无锡市数据局

否

是

5

药品零售企业许可变更

《药品经营和使用质量监督管理办法》

第十九条　药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。

第二十三条　变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

1.是否有与开展业务相适应的固定的经营场所，并与申报地址一致；

2.营业执照、药店相关人员岗位等是否悬挂在明显位置；

3.是否有顾客意见本和12315投诉电话；

4.三个区划分是否符合规定；

5.是否按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；

6.是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；

7.是否按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；

8、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；

9、营业场所监测、调控温湿度的设备是否有效，是否放置在相应的位置；

10、营业场所是否具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生；

11、营业场所是否有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

12、是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统；

13、是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

14、是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；

15、处方药、非处方药是否分区陈列，是否有处方药、非处方药专用标识；

16、经营中药饮片的，是否存有放饮片和处方调配的设备并设置库房，是否有储存和养护制度和操作规程；

17、测量经营面积是否符合规定要求。

市级

无锡市数据局

否

是

6

药品零售企业许可换证

《药品经营和使用质量监督管理办法》

第二十六条　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。

1.是否有与开展业务相适应的固定的经营场所，并与申报地址一致；

2.营业执照、药店相关人员岗位等是否悬挂在明显位置；

3.是否有顾客意见本和12315投诉电话；

4.三个区划分是否符合规定；

5.是否按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；

6.是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案；

7.是否按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；

8、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；

9、营业场所监测、调控温湿度的设备是否有效，是否放置在相应的位置；

10、营业场所是否具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生；

11、营业场所是否有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

12、是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统；

13、是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

14、是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；

15、处方药、非处方药是否分区陈列，是否有处方药、非处方药专用标识；

16、经营中药饮片的，是否存有放饮片和处方调配的设备并设置库房，是否有储存和养护制度和操作规程；

17、测量经营面积是否符合规定要求。

市级

无锡市数据局

否

是