第一类医疗器械产品备案公告（第3976号）
发布时间：2026-03-04 11:21 浏览次数： 【字号：默认 大 特大】
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏锡械备20240031
|
备案人名称 |
高峰医疗器械（无锡）有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91320206MA1WYQ0UXX |
|
备案人住所 |
无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号501室 |
|
生产地址 |
无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号401室；江阴市徐霞客镇马镇工业园北绛3号；无锡惠山经济开发区堰裕路555号 |
|
产品名称 |
基底帽 |
|
型号/规格 |
见附页 |
|
产品描述 |
产品采用符合GB/T 13810-2017标准中的钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌状态提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
|
预期用途 |
用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
|
备注 |
/ |
|
备案单位 备案日期 |
无锡市数据局 备案日期： 2026年03月02日 |
|
变更情况 |
2026年03月02日增加了24个产品型号/规格，详见附页；产品描述变更为“产品采用符合GB/T 13810-2017标准中的钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌状态提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；产品技术要求、产品说明书内容发生变更，变更内容详见“产品技术要求”、“产品说明书”。
|
附页 基底帽型号/规格表
|
序号 |
型号/规格 |
|
1 |
JDM(GOSMX48) |
|
2 |
JDM(GFMX48) |
|
3 |
JDM(GDTMX45B) |
|
4 |
JDM(GDTMX55B) |
|
5 |
JDM(GDTMX45S) |
|
6 |
JDM(GDTMX55S) |
|
7 |
JDM(GSTMBX4612) |
|
8 |
JDM(GSTMCX4611) |
|
9 |
JDM(GSTMBX3511) |
|
10 |
JDM(GSTMCX3511) |
|
11 |
JDM(MTA-001-001) |
|
12 |
JDM(PXMUTC) |
|
13 |
JDM(GFMUNC100) |
|
14 |
JDM(GFMUC100) |
|
15 |
JDM(GDOMX) |
|
16 |
JDM(GFJ2259.4302) |
|
17 |
JDM(GFRS4900) |
|
18 |
JDM(FHTCN4811) |
|
19 |
JDM(MTA-000-000) |
|
20 |
JDM(GF26202) |
|
21 |
JDM(GF22060) |
|
22 |
JDM(GF26250) |
|
23 |
JDM(GNOBMX) |
|
24 |
JDM(GBOMX) |
|
25 |
JDM(GFMOT48) |
|
26 |
JDM(GFMX48[GF-TA∅5.0x11]) |
|
27 |
JDM(GICXMX) |
|
28 |
JDM(GMGMX) |
|
29 |
JDM(GMSMX48) |
|
30 |
JDM(GDOMOT50) |
|
31 |
JDM(GASMX48) |
|
32 |
JDM(GHTMX57) |
|
33 |
JDM(GSCMX) |
|
34 |
